Informazioni sui difetti dei medicinali di classe 4: Galderma (UK) Limited, Loceryl 5% p/v Medicated Nail Lacquer (5,0 ml), EL (23)A/31

Galderma (UK) Limited ha informato l'MHRA che un pallet di Loceryl 5% p/v Medicated Nail Lacquer proveniente da un lotto autorizzato solo per la distribuzione in Irlanda è stato inavvertitamente inserito nella catena di fornitura del Regno Unito a causa di un errore di stoccaggio presso il loro magazzino di distribuzione nel Regno Unito. grossista.

MDR 087-06/23

Galderma (Regno Unito) Limited

Loceryl Smalto per unghie medicato al 5% p/v (5,0 ml), PL 10590/0042

757311000001109

Principio farmaceutico attivo: 5% p/v amorolfina sotto forma di cloridrato

Galderma (UK) Limited ha informato l'MHRA che un pallet di Loceryl 5% p/v Medicated Nail Lacquer proveniente da un lotto autorizzato solo per la distribuzione in Irlanda è stato inavvertitamente inserito nella catena di fornitura del Regno Unito a causa di un errore di stoccaggio presso il loro magazzino di distribuzione nel Regno Unito. grossista. Sebbene Loceryl sia un medicinale registrato sia in Irlanda che nel Regno Unito, esistono differenze tra questi prodotti nell'etichettatura del prodotto e nel foglio illustrativo per il paziente (PIL) confezionato con il medicinale.

Dettagli delle principali differenze di imballaggio per l'Irlanda (con numero di autorizzazione del prodotto irlandese PA 22743/009/001; *numero SKU 023299) rispetto al prodotto del Regno Unito (PL 10590/0042; numero SKU 023271), che l'azienda e MHRA hanno valutato in termini di rischio come aventi implicazioni minime sulla sicurezza del paziente, sono descritti di seguito.

Si consiglia agli operatori sanitari di prestare attenzione durante l'erogazione del lotto sopra indicato di smalto per unghie medicato Loceryl al 5% p/v (come confezionato nella livrea irlandese). Ove possibile, fornire al paziente la copia attuale del PIL approvata nel Regno Unito e ricordare al paziente di leggere il foglio illustrativo nella sua interezza prima di utilizzare il medicinale. Si prega di ribadire ai pazienti che questo prodotto contiene etanolo, che è una sostanza infiammabile, e non deve essere utilizzato vicino a fiamme libere, sigarette accese o ad alcuni dispositivi (ad esempio, asciugacapelli).

Su richiesta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può fornire copie del PIL corretto; una copia del PIL del Regno Unito è disponibile tramite il seguente collegamento: Loceryl 5% w/v Medicated Nail Lacquer - Patient Information Leaflet (PIL) - (emc) (medicines.org.uk)

Mancano informazioni nel foglio illustrativo per il paziente che accompagna alcune confezioni del lotto 2212421 di Loceryl 5% p/v Medicated Nail Lacquer (5,0 ml), ovvero le confezioni irlandesi distribuite inavvertitamente nel Regno Unito. Le informazioni mancanti sono state dettagliate in questa notifica.

Puoi chiedere al tuo farmacista una copia del foglio illustrativo corretto oppure puoi scaricarlo direttamente. Si prega di assicurarsi di leggere attentamente le informazioni sulla confezione e nel foglio illustrativo prima di utilizzare il prodotto.

Se si verificano sintomi di una reazione allergica sistemica durante l'utilizzo dello smalto medicato per unghie (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione e/o grave eruzione cutanea), interrompere l'applicazione del prodotto e rimuoverlo immediatamente con una salvietta. solvente per unghie o i bastoncini detergenti forniti nella confezione. Chiedi sempre consiglio al medico se hai una reazione allergica.

Lo smalto per unghie medicato Loceryl contiene anche etanolo. L'etanolo è una sostanza infiammabile e non deve essere utilizzato vicino a fiamme libere, sigarette accese o ad alcuni dispositivi (ad esempio, asciugacapelli).

Loceryl è un medicinale soggetto a prescrizione (POM), (medicinali che devono essere prescritti da un medico o altro operatore sanitario autorizzato) e deve essere utilizzato come indicato. In caso di domande, consultare il proprio medico di famiglia o il farmacista. Eventuali sospette reazioni avverse o effetti collaterali devono essere segnalati al sistema Yellow Card dell'MHRA.

Se avete bisogno di ulteriori informazioni, avete ulteriori richieste di informazioni mediche (comprese richieste di sostituzione PIL), quindi inviate un'e-mail a: [email protected]. Per domande sul controllo delle scorte, contattare: [email protected]

I destinatari di questa notifica sui medicinali devono portarla all'attenzione dei contatti pertinenti tramite copia del presente avviso.

Ai team regionali del NHS viene chiesto di inoltrarlo ai farmacisti di comunità e ai medici di medicina generale per informazioni.